近年來，國內(nèi)干細胞行業(yè)不斷迎來利好政策，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展，政策的覆蓋面越來越廣，為行業(yè)發(fā)展新格局營造了良好的環(huán)境，也為干細胞創(chuàng)新技術和產(chǎn)品的轉化落地帶來了新契機。
1. 2018年國家及地方干細胞新政策匯總
在國家層面，我國持續(xù)部署干細胞重點專項，并首次將干細胞納入產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計分類，強調(diào)干細胞與再生醫(yī)學的知識產(chǎn)權。
1月23日，國家知識產(chǎn)權局印發(fā)了《知識產(chǎn)權重點支持產(chǎn)業(yè)目錄（2018年本）》，干細胞與再生醫(yī)學被明確列入國家重點發(fā)展和亟需知識產(chǎn)權支持的重點產(chǎn)業(yè)之一。
5月29日，中國生物技術發(fā)展中心公示了“干細胞及轉化研究”重點專項2018年擬立項項目信息，共30個項目入選，其中包括干細胞制劑及應用的標準化研究、干細胞治療心肌梗死臨床研究、干細胞治療重癥急性腎損傷的臨床研究等。
8月20日，國家科技部發(fā)布了《關于國家重點研發(fā)計劃“干細胞及轉化研究”等6個重點專項2019年度項目申報指南征求意見的通知》，專項將繼續(xù)部署一批項目，擬優(yōu)先支持12個方向研究，國撥總經(jīng)費4億元。
8月21日，國家統(tǒng)計局印發(fā)《新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)新商業(yè)模式統(tǒng)計分類（2018）》，明確將干細胞臨床應用服務列為現(xiàn)代醫(yī)療服務，分類代碼080106、國民經(jīng)濟行業(yè)代碼8499。這是國家相關部門首次將干細胞行業(yè)列入產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計分類。
在地方層面，各省市做出積極響應，陸續(xù)推出多項政策，加速推動干細胞技術和產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展。
2月22日，河北省人民政府印發(fā)《關于加快推進工業(yè)轉型升級建設現(xiàn)代化工業(yè)體系的指導意見任務分工方案》，提出積極發(fā)展干細胞治療和再生醫(yī)學產(chǎn)業(yè)。
3月29日，廣州市人民政府發(fā)布《廣州市人民政府辦公廳關于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見》，將干細胞與再生醫(yī)學列入新業(yè)態(tài)搶先領跑工程。以干細胞治療心血管系統(tǒng)疾病、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病作為突破口，研發(fā)新型治療性干細胞技術與制品在重大難治性疾病中的應用。
4月2日，上海市人民政府發(fā)布《“健康上海2030”規(guī)劃綱要》，指出加快干細胞治療相關技術臨床和產(chǎn)業(yè)化研究，發(fā)展干細胞與再生醫(yī)學等前沿技術。
4月10日，上海市衛(wèi)計委發(fā)布《上海市醫(yī)學科技創(chuàng)新發(fā)展“十三五”規(guī)劃》，明確加快干細胞與再生醫(yī)學等領域發(fā)展。
4月11日，河北省人民政府印發(fā)《關于加快推進工業(yè)轉型升級建設現(xiàn)代化工業(yè)體系的指導意見任務分工方案》，提出要打造雄安新區(qū)高端新產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心區(qū)，積極發(fā)展干細胞治療和再生醫(yī)學產(chǎn)業(yè)。
7月2日，山東省人民政府印發(fā)了《山東省醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2018-2022年）》，強調(diào)加快干細胞技術與產(chǎn)品的研發(fā)，加快干細胞與再生醫(yī)學、生物治療等前沿技術的臨床應用；并且把攻克腫瘤免疫治療以及干細胞與再生醫(yī)學當做主要任務之一。
7月18日，安徽省人民政府發(fā)布了《支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》，強調(diào)支持干細胞庫、轉化醫(yī)學研究中心等重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎能力建設。
7月25日，上海市人民政府發(fā)布《關于推進本市健康服務業(yè)高質(zhì)量發(fā)展加快建設一流醫(yī)學中心城市的若干意見》，提出打造免疫細胞治療、干細胞治療和基因檢測產(chǎn)業(yè)集群。
9月26日，上海衛(wèi)計委發(fā)布《關于開展協(xié)同創(chuàng)新集群征集的通知》，決定打造協(xié)同創(chuàng)新集群。再生醫(yī)學與干細胞研究作為重點方向之一，協(xié)同創(chuàng)新集群將圍繞重大疾病的干細胞治療，進行應用基礎研究、臨床前研究、臨床和轉化醫(yī)學研究一體化設計。
9月27日，廣州市人民政府印發(fā)《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2018-2020年）》，重點扶持干細胞與再生醫(yī)學等產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，支持開展區(qū)域細胞制備中心、細胞存儲中心試點，推動干細胞制品標準化研究。
9月28日，北京市人民政府印發(fā)《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2018-2020年)》，制定北京醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展重點方向目錄，重點支持干細胞與再生醫(yī)學等基礎研究。
11月1日，天津市人民政府發(fā)布《天津市人民政府辦公廳關于印發(fā)天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動計劃（2018—2020年）的通知》，提出加快干細胞藥物和再生醫(yī)學等開發(fā)和應用。鼓勵醫(yī)療生物資源收集與儲存的進一步開放，開展干細胞存儲中心建設，加快細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
11月22日，北京市衛(wèi)生健康委員會印發(fā)《醫(yī)療機構合作開展干細胞臨床研究干細胞制劑院內(nèi)質(zhì)量管理指南》，適用于醫(yī)療機構按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，與制備機構合作，并由其提供干細胞制劑進行臨床研究時，醫(yī)療機構對干細胞制劑的質(zhì)量管理，以促進干細胞臨床研究規(guī)范有序開展。
12月5日，上海人民政府辦公廳印發(fā)《促進上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2018-2020年）》，全力支持在滬各類科研機構發(fā)展壯大，聚焦干細胞與再生醫(yī)學等熱點方向。堅持企業(yè)主體、市場導向，積極營造產(chǎn)學研醫(yī)結合、上中下游銜接、大中小企業(yè)協(xié)同的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新格局。
2. 政策走向解析：創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)集群成為新熱詞
從2018年國家以及地方政府頒布的條文來看，產(chǎn)業(yè)、創(chuàng)新成為了新熱詞。鼓勵和支持開展干細胞基礎和臨床研究依然是主流，不過政策的走向已經(jīng)往干細胞制品標準化以及產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等方向延伸。
近年來，打造具有國際競爭力的新型生物技術企業(yè)以及產(chǎn)業(yè)集群成為了趨勢。干細胞產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展能夠推動區(qū)域產(chǎn)業(yè)整體研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化競爭優(yōu)勢的提升，加速技術創(chuàng)新和技術擴散的進度，有利于轉化落地。
創(chuàng)新是發(fā)展的驅(qū)動力，而與國際相比，我國干細胞高水平原始創(chuàng)新性成果及擁有自主知識產(chǎn)權的核心專利技術較少，缺乏創(chuàng)新，缺乏核心競爭力。而今大量新政策的頒布，以推動原創(chuàng)性突破和推動轉化，鼓勵通過企業(yè)等創(chuàng)新力量來提高我國再生醫(yī)學領域水平。
在持續(xù)政策紅利的大背景下，2018年我國干細胞產(chǎn)品臨床試驗申報突破了四年空白，在短短幾個月內(nèi)連續(xù)4款干細胞新藥申報獲得受理。隨著更多企業(yè)等創(chuàng)新力量的融入以及創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得成效，我國標準化干細胞制品距離臨床造福病人將更近一步。（轉發(fā)自生物谷Bioon.com）